oleh

Nabrak Aturan BPOM Vaksin Nusantara Dihentikan

Cianjurekspres.net – Polemik Vaksin Nusantara semakin meruncing. Ini karena peneliti vaksin gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu, diduga menabrak aturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan melanjutkan uji klinis fase 2.

Tim peneliti tetap melanjutkannya dengan memberi vaksin itu pada anggota DPR di RSPAD Gatot Subroto. Dan kini, RSUP Kariadi tempat penelitian fase I vaksin tersebut, sudah tak lagi menjadi lokasi penelitian.

Dalam laporan BPOM pada pelaksanaan uji klinis pengolahan sel tersebut, dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA. Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA.

Pada tanggal 14-15 Desember 2020 Badan POM melakukan inspeksi ke center uji klinis RSUP dr Kariadi dan terdapat temuan yang bersifat critical dan major yang harus diperbaiki. Uji Klinis fase 1 dilakukan di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020, dengan jumlah subjek penelitian sebanyak 28 orang. Pada tanggal 15 dan 29 Januari, 9 dan 18 Februari 2021. Peneliti telah menyampaikan hasil data interim uji klinik fase 1 berupa pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji.

Namun saat ini, Humas RSUP dr. Kariadi, Parna memastikan sudah tak ada lagi penelitian di rumah sakit itu. Namun Parna tidak menjelaskan secara rinci sejak kapan penelitian di RSUP dr. Kariadi dihentikan.

“Pokoknya sementara vakum dulu. Tak ada penelitian dulu. Tapi kami tak tahu ya,” katanya seperti yang dikutip dari JawaPos.com, Jumat (16/4/2021).

Saat ditanya apakah keputusan itu merupakan keputusan Kemenkes atau pihak RSUP, Parna mengaku tak tahu menahu.

“Saya juga enggak tahu ya. Saya hanya lihat di lapangan oh enggak ada lagi toh penelitiannya. Saya enggak tahu per kapan. Enggak ada kegiatan sama sekali. Laboratorium di dalam RS enggak ada kegiatan. Saya juga ruangannya jauh dari laboratorium, jadi enggak tahu dan bukan kapasitas saya,” tegasnya lagi.

Pengembangan vaksin Nusantara gagasan Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ditunda sementara. Hal itu sudah disepakati oleh Kementerian Kesehatan.

Sebelumnya, peneliti vaksin Nusantara di RSUP dr. Kariadi memastikan menghentikan sementara penelitiannya. Surat tersebut ditandatangani oleh Direktur Utama Rumah Sakit yakni Dodik Tugasworo Pramukarso.

“Dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini, oleh karena kelengkapan den persiapan persyaratan yang harus dipenuhi dalam panelitian vaksin dendritik belum mendapat izin dari PPUK fase II dari BPOM,” kata isi surat itu.(jwp/nik)

Komentar

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *